米FDAが慢性リンパ球性白血病と小リンパ球性リンパ腫の新薬を承認
米食品医薬品局(FDA)は1月19日、慢性リンパ球性白血病(CLL)と小リンパ球性リンパ腫(SLL)の治療薬として、次世代のBTK阻害薬であるzanubrutinib(ザヌブルチニブ、商品名Brukinsa)を承認したことを発表した。
今回の承認は、2件の第3相ランダム化比較試験の結果に基づくもの。1件目の試験(SEQUOIA試験)では、染色体17p欠失のない未治療のCLL/SLL患者479人が、zanubrutinibの投与、またはベンダムスチンとリツキシマブの併用療法を6サイクル受ける群に1対1の割合でランダムに割り付けられた。その結果、無増悪生存期間中央値は、zanubrutini...